关于PulseMedica新闻的一个小问题

SimRace · 发表于 2024-2-23 12:34:05

今天花时间看了下PulseMedica官网更新的最初的投资机构Inovait对他们的报告，里面讲的很充分也给出了市场预期，不过这里有句话：
Having received Investigational Testing Authorization from Health Canada for its first-in-human clinical trial, PulseMedica is now validating its device’s capabilities to obtain the necessary documentation and approval from Health Canada and, eventually, the FDA to bring the device to market.
想请教下各位大神，这里的first-in-human clinical trial是之前我们看到的在加拿大和巴拿马计划开展的数据收集，还是新的trail？因为我在加拿大的官网上并没有搜到pulsemedica的信息，这个canada health好像也没有一个独立网站。
另外就是看样子还是要走FDA？假设只是Canada Health的审核的话，这个实验如果可以说服它们，那设备就可以上市了？

https://inovait.ca/pulsemedica-i ... eoretinal-diseases/
原文也发一下，应该不用翻墙，可直接阅读

freeypt · 发表于 2024-2-23 12:52:20

本帖最后由 freeypt 于 2024-2-23 12:54 编辑

蹲个明白人

SimRace · 发表于 2024-2-23 13:14:52

另外我理解其实Pulse Medica并不是一家医疗结构，也就是理论上说它是不是没有治疗的资质，它的客户群体并不直接是我们，而是各种医院和诊所？
那么是不是我可以这样理解，如果这个设备通过Canada health的审核了，且有加拿大本土医院愿意采购，那么全球能治疗的地方也就是只有加拿大？
等FDA和欧洲及中国日本等国家的对应机构审核后，对应的区域的医院才能采购，才能在这些地区的医院看到这种设备？

不怕开水烫 · 发表于 2024-2-23 13:47:44

eventually 这里是一个插入语所以要拿掉后完整的句子才出来那这句话就成了eventually……from Health Canada and FDA to bring……
And在语法结构上是并列关系表示同等的那这意思是产品要同时通过HC和FDA的同意以后才能上市销售吗？显然从两国的法律角度来说不是这样的所以我认为这主要是因为美加的市场不分家而且主要市场是在美国所以才提及FDA

不怕开水烫 · 发表于 2024-2-23 13:49:27

本帖最后由不怕开水烫于 2024-2-23 14:03 编辑

SimRace 发表于 2024-2-23 13:14
另外我理解其实Pulse Medica并不是一家医疗结构，也就是理论上说它是不是没有治疗的资质，它的客户群体并不 ...

对的所以有病友一直在问国内什么时候可以引进国内要引进医疗设备审批流程是多久海南那个国际医院是怎么回事我不清楚但是听说药物设备只需要在某些发达国家批准上市了海南国际医院就可以引进采用

不怕开水烫 · 发表于 2024-2-23 13:58:07

第一次临床试验已经结束了是之前的糖网治疗这次飞蚊症的首次临床采样是pulsemedica进行的第三次临床了
这个设备一开始计划用来治疗糖尿病引起的视网膜病变后续由于咨询飞蚊症治疗的更多才增加了飞蚊症治疗的功能所以我猜测目前原型机已经开发好了现在想要在原基础上添加飞蚊症的治疗功能两种治疗的本质都是利用高清摄像生成三维图像然后发射飞秒激光治疗那么只需在控制模块中加入一套新的算法就可以轻松实现飞蚊症的治疗而不需要开发别的硬件
这个公司主打的就是AI算法而且有相关专利申请一直以来的报道也强调核心算法问题不大

jlsphdm · 发表于 2024-2-23 14:00:27

本帖最后由 jlsphdm 于 2024-2-23 14:02 编辑

若加拿大设备一切顺利，医院是否有意愿引进到国内机构审批（国内是否还需要短期临床？）感觉2030是否能用上都是未知数

ggglllggg · 发表于 2024-2-23 14:06:55

jlsphdm 发表于 2024-2-23 14:00
若加拿大设备一切顺利，医院是否有意愿引进到国内机构审批（国内是否还需要短期临床？）感觉2030是否能用上 ...

感觉只要治疗效果好，后面等待的时间是可以望到头的

不怕开水烫 · 发表于 2024-2-23 14:15:55

jlsphdm 发表于 2024-2-23 14:00
若加拿大设备一切顺利，医院是否有意愿引进到国内机构审批（国内是否还需要短期临床？）感觉2030是否能用上 ...

如果治愈效果好很想去的话国内申请前去就医的签证是不难的
另外美英加澳新五眼联盟的签证是互通的比如拥有澳大利亚或者新西兰永久居民身份或者是英国公民身份只需要网上填个表就可以去了如果是美国公民或者美国绿卡直接去美加边境是通的

10139 · 发表于 2024-2-23 14:42:16

本帖最后由 10139 于 2024-2-23 14:43 编辑

拿中国来说，不通过国家药品监督管理局审批的海关会扣押的，销售使用是违法的，可以参考我不是药神电影，其实中国很多规定和法规都是抄外国的，目前关于激光医疗器械的分类和FDA是差不多的，审批时间也应该差不多，懂得可以具体说明一下，审批流程网站：https://www.gov.cn/bumenfuwu/2016-11/30/content_5140560.htm

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